Обратный звонок
Главная \ Медицинские изделия \ Медицинские изделия, подлежащие обслуживанию техническому

Медицинские изделия, подлежащие обслуживанию техническому

0
18

Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделий находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения. При этом МИ должны быть зарегистрированы в установленном порядке, установлены (размещены, смонтированы, введены в эксплуатацию) в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости - запасными частями и принадлежностями.

Основания для отказа в техническом обслуживании:

  • невозможность дальнейшего ТО МИ (отсутствие запасных частей, комплектующих и их аналогов и, как следствие, - невозможность восстановления работоспособности);
  • достижение МИ предельного состояния;
  • исключение в установленном порядке МИ из государственного реестра медицинских изделий;
  • истечение назначенного срока эксплуатации МИ и/или отсутствие разрешительных документов, продлевающих сроки эксплуатации;
  • нарушение требований нормативно-технической документации 1) по установке, размещению и вводу в эксплуатацию МИ.

Техническому обслуживанию не подлежат медицинские изделий:

  • не зарегистрированные в установленном порядке (за исключением систем медицинских газов);
  • достигнувшие предельного состояния;
  • на которые оформлены (выданы владельцу, заказчику) документы, отражающие факты нарушений требований нормативно-технической документации 1), без устранения которых безопасная эксплуатация МИ невозможна.

МИ, подлежащие ТО, но не обеспеченные ТО, должны быть незамедлительно выведены из эксплуатации.

Техническое обслуживание медицинских изделий в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием его безопасной эксплуатации и эффективного применения.

Эксплуатация и применение в медицинских целях МИ, не обеспеченных ТО или снятых с ТО, недопустима.

ТО необходимо проводить непрерывно в соответствии с установленной периодичностью. Периодичность ТО МИ устанавливается (определяется) эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год.

ТО стационарно размещенных МИ проводят на месте эксплуатации, при этом в случае необходимости допустимо проведение ТО стационарно размещенных МИ в виде ТО отдельных узлов и агрегатов не по месту эксплуатации.

ТО передвижных, переносных, портативных МИ осуществляют как на месте эксплуатации, так и вне места эксплуатации, на рабочих местах, организованных исполнителем работ.

ТО систем медицинских газов проводят только на месте эксплуатации.

Медицинская организация обязана вести учет выполненных работ по ТО МИ.

Перечень, технологическая последовательность и порядок выполнения работ по ТО МИ устанавливаются эксплуатационной, технической документацией, картами ТО, а также по результатам контроля технического состояния (КТС).

Система ТО МИ включает в себя:

  • периодическое ТО;
  • внеплановое ТО;
  • техническое диагностирование;
  • ремонт;
  • КТС;
  • монтаж/демонтаж или наладку.

Основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:

  • эксплуатационная документация изготовителя (производителя) МИ;
  • договоры (контракты) на ТО МИ со спецификацией (перечнем) обслуживаемых МИ и техническим заданием в соответствии с ГОСТ Р 57501;
  • положения и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ;
  • журналы ТО МИ (формы титульного листа и разделов журнала приведены в приложениях А и Б);
  • акты выполненных работ по ТО;
  • протоколы КТС МИ;
  • свидетельства о поверке МИ, являющихся СИ;
  • документы по результатам технического диагностирования;
  • дефектные ведомости;
  • акты ввода в эксплуатацию и протоколы приемочных испытаний;
  • графики ТО и планового ремонта;
  • графики поверки СИ и проведения КТС.

Техническое обслуживание в гарантийный период

ТО в гарантийный период проводится для МИ, введенных в эксплуатацию впервые. Объем, периодичность и последовательность операций по ТО МИ в гарантийный период определяется требованиями эксплуатационной документации.

При отсутствии в эксплуатационной документации отдельных указаний по вопросу ТО в гарантийный период обслуживание проводится в соответствии с общими требованиями по проведению ТО, изложенными в 4.13.

При наличии в эксплуатационной документации требований ТО в гарантийный период является обязательным условием при реализации прав медицинской организации по гарантийным обязательствам в установленный гарантийный период.

 

Яндекс.Метрика ;
Этот сайт использует файлы cookie и метаданные. Продолжая просматривать его, вы соглашаетесь на использование нами файлов cookie и метаданных в соответствии с Политикой конфиденциальности.
Продолжить