Обратный звонок
Главная \ Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий \ Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения

Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения

Курс повышения квалификации «Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения» 72 часа с выдачей удостоверения государственного образца.

Напишите нам

По любому вопросу звоните или пишите по телефону +7(952) 045-74-83 (WhatsApp, Telegram) или на электронную почту info@law115.ru. Куратор Харисов Игорь Фанзилович.

Получаемые документы:

Удостоверение о повышении квалификации государственного образца: 

1

Удостоверение о повышении квалификации действительно на всей территории Российской Федерации. 

Для кого этот курс?

Основное лицензионное требование к лицензиату и соискателю лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий это наличие в штате работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг:

  • при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) не менее 2 человек,
  • при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) не менее 3 человек,
  • при выполнении 5 и более видов работ (услуг) не менее 5 человек.

Отсутствие у работников дополнительного профессионального образования в сфере технического обслуживания медицинских изделий является грубым нарушениям лицензионных требований в соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. №2129.

Осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с грубым нарушением лицензионных требований влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц - от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).

Требования к слушателям:

Для прохождения обучения требуется направить на нашу электронную почту info@law115.ru следующие документы:

  • Паспорт гражданина Российской Федерации или иной документ, подтверждающий личность (для иностранных граждан).
  • Диплом о высшем или среднем профессиональном образовании. Указанное требование установлено п. 3 ст. 76 Федерального закона № 273-ФЗ от 29.12.2012 «Об образовании в РФ».
  • Страховой номер индивидуального лицевого счета лица (СНИЛС) для граждан Российской Федерации. Указанное требование установлено Постановлением Правительства РФ № 729 от 26 августа 2013 г. «О федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении».
  • Документ, подтверждающий изменение фамилии (если менялась). Например, свидетельство о регистрации брака.

Тип обучения:

Обучение доступно онлайн. На этом курсе можно учиться онлайн. Доступ к обучающим материалам и образцам документов остается со слушателем навсегда.

Стоимость:

9500 р. | 1 слушатель. НДС не облагается, в связи с применением упрощенной системы налогообложения.

Удобные способы оплаты: банковская карта (онлайн) или безналичный расчет для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Доставка удостоверения:

Удостоверение о повышении квалификации доставляется бесплатно в любой пункт выдачи СДЕК. Выбрать пункт выдачи можно на официальном сайте СДЕК.

Учебная программа:

Минимальный срок обучения 9 календарных дней.

Глоссарий.

Модуль 1. Нормативно-правовое регулирование деятельности по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники.

Модуль 2. Организация государственного контроля качества, эффективности безопасности медицинских изделий.

Модуль 3. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Модуль 4. Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники.

  1. Содержание, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники. Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники.
  2. Аппараты и оборудования для травматологии и механотерапии.
  3. Аптечное оборудование. 
  4. Бальнеологическое и водолечебное оборудование.
  5. Дезинфекционное и стерилизационное оборудование.
  6. Клинико-диагностические приборы и аппараты.
  7. Косметологическое оборудование.
  8. Мебель медицинская.
  9. Наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование.
  10. Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии. 
  11. Приборы, аппараты и оборудование для оториноларингологии.
  12. Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии. 
  13. Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии.
  14. Приборы, аппараты и оборудование для томографии.
  15. Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма.
  16. Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии.
  17. Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики.
  18. Приборы, аппараты и оборудование лазерные.
  19. Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля.
  20. Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для стоматологии.
  21. Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для хирургии и нейрохирургии.
  22. Слуховые аппараты.
  23. Эндоскопическое оборудование.

Модуль 5. Нормативно-правовое регулирование в сфере техники безопасности при обслуживании и ремонте медицинской техники.

Тест.

Учебный центр ООО «Ю-ПИТЕР КОНСАЛТИНГ» оказывает образовательные услуги по программе повышения квалификации на основании лицензии №10166 от 28.11.2018 г.

Сведения о каждом выданном удостоверении передаются нами в ФИС ФРДО (Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении). 

Лицензия №10166 от 28.11.2018

Лицензия1 2021 Лицензия2 2021

Проверить действительность лицензии на осуществление образовательной деятельности можно на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки.

О лицензировании технического обслуживания медицинских изделий

Деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

С 1 марта 2022 до 1 марта 2028 применяется Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. №2129.

Определение медицинской техники содержалось в Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. №469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», которое с 1 марта 2022 года не применяется. Медицинская техника означала медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» содержит определение медицинских изделий. Медицинские изделия - это инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Сравнительный анализ вышеуказанных определений позволяет прийти к выводу о том, что для целей лицензирования, медицинской техникой признаются не все медицинские изделия, а только инструменты, аппараты, приборы и оборудование, применяемые в медицинских целях.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н утверждены номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. №11н.

Курс повышения квалификации «Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники» 72 часа с выдачей удостоверения государственного образца.

Подробнее

Курс повышения квалификации «Разработка, производство, техническое обслуживание, ремонт и контроль качества медицинской техники и изделий медицинского назначения» 72 часа с выдачей удостоверения государственного образца.

Подробнее

Курс профессиональной переподготовки «Обслуживание и ремонт медицинской техники» с выдачей диплома государственного образца.

Подробнее
Яндекс.Метрика ;
Этот сайт использует файлы cookie и метаданные. Продолжая просматривать его, вы соглашаетесь на использование нами файлов cookie и метаданных в соответствии с Политикой конфиденциальности.
Продолжить