Курс профессиональной переподготовки «Обслуживание и ремонт медицинской техники» с выдачей диплома государственного образца.
Курс повышения квалификации «Разработка, производство, техническое обслуживание, ремонт и контроль качества медицинской техники и изделий медицинского назначения» 72 часа с выдачей удостоверения государственного образца.
Курс повышения квалификации «Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения» 72 часа с выдачей удостоверения государственного образца.
Курс повышения квалификации «Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники» 72 часа с выдачей удостоверения государственного образца.
Лицензионные требования при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
Исходя из содержания пункта 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий возможно только при наличии соответствующей лицензии.
С 1 марта 2022 года применяется Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129. Новые правила лицензирования применяются с 1 марта 2022 до 1 марта 2028.
Положение о лицензировании, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 №469, утратило силу с 1 января 2021 года.
Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий состоит из трех действий: (1) периодическое и внеплановое техническое диагностирование, (2) восстановление работоспособности, (3) монтаж и наладка медицинских изделий. Перечисленные работы должны быть предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 №4н утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий, которая включает в себя:
- номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам,
- номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.
Согласно пунктам 1 и 2 приложения №2 приказа Минздрава России от 06.06.2012 №4н при номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
- класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
- класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
- класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.
В случае технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (класс 1) деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники не подлежит лицензированию.
Таким образом, лицензированию подлежит следующий перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- урологические медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- офтальмологические медицинские изделия;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Лицензионные требования для соискателя лицензии:
- наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания медицинских изделий;
- наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- наличие работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;
Лицензионные требования для лицензиата:
- наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений и технических средств и оборудования;
- соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- наличие у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.